科萊恩MEVOPUR?醫用改性材料工廠通過了新標準認證

作為全球領先的母料和改性材料制造商，科萊恩的塑料和涂料業務最近宣布，其在劉易斯頓，緬因州，馬爾默，瑞典和新加坡的工廠已通過塑料加工。適用于醫療設備制造商的嚴格的新質量標準認證。這些工廠專門生產MEVOPUR?品牌的醫用聚合物改性劑和母料。在三年的過渡期內，制造商可以繼續采用以前版本的質量標準。但是在今年年初，新的ISO 13485-2016標準已經完全生效。遵循舊標準的設備認證申請將不再被接受。此外，由于新的《歐洲醫療器械法規》 EU2017 / 745和IVRS EU2017 / 746將于2020年5月生效，因此市場上現有的產品也將受到影響。從技術上講，ISO 13485僅適用于醫療設備制造商，但對于其供應商（例如科萊恩），這仍然是一個重要標準，因為它有助于降低風險。包括影響設備性能，可靠性或合規性的原材料變化風險。設計質量（QbD）流程的使用越來越多，這意味著需要更多地考慮所用材料及其對患者安全的影響。此外，這些要求首先開始向美國食品藥品管理局（FDA）21 CFR Part 820靠攏。科萊恩塑料與涂料全球醫療和制藥業務鏈主管Steve Duckworth解釋說：“隨著新產品的推出，有關材料和變更管理，醫療器械和制藥公司的標準和增加的風險評估，可能需要重新評估其過去的依賴材料和方法，他們需要越來越多的支持科萊恩在材料供應商方面的專業知識可確保其產品質量值得信賴，因為這些材料供應商對醫療保健市場有很好的了解，并擁有一系列滿足該市場需求的產品。十多年前，科萊恩開始推出MEVOPUR?系列產品和服務，旨在將醫療器械在其整個生命周期的各個階段的風險降至最低。

在全球范圍內進行研發，生產，銷售和市場營銷以及客戶服務。專家團隊與個別客戶緊密合作，以對材料進行預測試并進行風險評估，從而為每種應用構建兼容的，有針對性的顏色和功能。這三個全球工廠幾乎專門用于醫療和制藥應用。確保所有MEVOPUR產品配方和程序的一致性以及供應鏈的可靠性。工廠原材料已根據設備和藥品應用通常所需的標準進行了預測試，包括：USP USP（USP 6級）和ISO10993標準以及USP<661.1>，元素雜質指南ICHQ3D和歐洲藥典（ EP）第3.1節，涉及藥品包裝和運輸設備。可以通過隔離存儲和生產線以及嚴格的變更控制流程來降低交叉污染的風險。盡管在實施和審核原始ISO13485標準的過程中厭倦了經驗，但是，新的ISO 13485-2016標準也給行業帶來了新的挑戰。例如，即使沒有直接控制軟件，這也是第一次對計算機系統進行風險評估并進行適當的驗證或驗證操作。工藝流程，也經常在用于控制原材料或最終產品質量的測試設備中找到。科萊恩已在全球范圍內實施新的ISO13485-2016標準，并要求瑞安醫療保健業務的全球質量和法規專職經理支持每個基地的質量經理的工作。亞太地區的生產能力為了符合新的ISO 13485-2016醫療標準和食品接觸材料的ISO22000標準，新加坡科萊恩區域能力中心一直密切關注產品質量和降低風險。該工廠負責為包括中國在內的亞太地區開發和供應MEVOPUR產品，涵蓋樹脂中的顏色和改性化合物，以及母料母料，包括聚丙烯（PP）和聚苯硫醚（PPS）。高溫樹脂，例如聚苯砜（PPSU）。鑒于MEVOPUR產品組合的成功，科萊恩團隊正在努力將ISO13485-2016標準擴展到其他場所。