新的醫療耗材管理法頒布，是歷史上最嚴格的法律！

6月18日，國家衛生和健康委員會官方網站發布了“關于印刷和分發醫療機構醫療用品管理辦法的通知（試行）”，關于管理對象，管理內容，消耗品采購和管理系統，和監管措施。相關要求。本規定自2019年9月1日起施行。以下是要點：（1）明確管理對象和管理內容。 “辦法”明確了醫療耗材的定義和分類，明確管理醫療耗材的選擇，采購，驗收，儲存，分配，臨床使用，監測和評估的全過程。 [醫療消耗品]是指經藥品監督管理部門批準限制使用的消耗性醫療器械，包括一次性和可重復使用的醫療消耗品。 [醫療耗材管理]指醫療耗材的采購，儲存，使用，可追溯性，監測，評估和監督的有效組織和管理。 [適用對象]適用于二級以上醫院醫療耗材的管理。其他醫療機構可以參考實施。其中，非公立醫療機構的醫療耗材的選擇和采購可參照本辦法執行。對于與醫療消耗品直接接觸的醫務人員，需要進行年度健康檢查。傳染病患者，病原體攜帶者和疑似傳染病患者在治療前或檢疫傳染病前不得與醫療消耗品直接接觸。 （2）建立醫療機構醫療用品目錄。 [選擇]醫療耗材管理部門根據合法性，安全性，有效性，適用性和經濟性原則，選擇醫療耗材及其生產經營企業名單，并提交醫療用品管理委員會。批準形成供應目錄。供應目錄應定期調整，調整周期由醫療用品管理委員會規定。醫療機構應納入國家或省的醫療消耗品集中采購目錄。選擇組織的供應目錄。如果確實有必要從集中采購目錄之外進行選擇，則應按照有關規定執行。醫療機構應當加強供應目錄，處理供應企業的數量管理，統一限制供應目錄中包含的相同或者類似功能的醫療消耗品供應企業的數量。 （3）規定醫療耗材的采購要求。 [采購]醫療耗材的采購由醫療耗材管理部門管理。其他部門或部門不得從事醫療耗材的采購，不得使用非醫療耗材管理部門購買和供應的醫療耗材。醫療耗材管理部門應當根據有關采購法律，行政法規和國務院有關規定，依照有關法律，行政法規和有關規定確定需要購買的產品，供應商，采購數量和采購價格。國務院有關規定。并簽署了書面購買協議。醫療機構應加強臨時醫療耗材的采購管理。醫療耗材使用醫療耗材以外的部門或部門的臨時采購和供應目錄，但須經主席和副主任批準。在一年內暫時重復購買的醫療耗材應按程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標的地方，有必要在向上級部門報告相關程序后實施臨時采購。 （4）建立醫療耗材臨床使用的分級管理系統。醫療消耗品的臨床使用分為三個層次。根據國家醫療監督管理局的醫療器械目錄（目錄將醫療器械分為I，II和III類），這些措施分為I，II和III醫用耗材。衛生技術人員使用I類醫療消耗品;二級醫療耗材經過相關培訓后由合格的衛生技術人員使用; III類醫療耗材符合醫療技術管理規定，并具有相關的技術操作資格。由人員使用。具有相關醫療技術操作資格的衛生技術人員應使用植入式醫療耗材，并在術前討論中包括使用的醫療耗材，包括醫療耗材預期用途的必要性，可行性和經濟性。 （5）確定監管措施。要求醫療機構建立醫療耗材管理信息系統，涵蓋選擇，采購，驗收，存儲，存儲，庫存，應用，交付，臨床使用，質量安全事故報告，不良反應監測，重點監測，異常預警，審查每種醫療耗材的整個生命周期都是可追溯的。同時，醫療耗材的購銷管理也納入了建設和管理領域，加大了對醫療耗材管理中“九錯”規定的違法行為的查處力度。醫療機構應當建立醫療耗材質量安全事故報告，不良反應監測，重點監測，異常預警和評估系統，監測，監測，分析和評價醫療耗材的臨床安全性，有效性和經濟性。審查和介紹消耗品應用行為。涉及醫療耗材質量安全事故的醫療機構應當按照規定向衛生監督管理部門報告相關信息，并采取措施暫停使用，配合召回，后續調查和患者就醫。醫療機構應當通過監測報告不良醫療事故或疑似不良事件，并按照有關規定報告。醫療機構醫療耗材管理應嚴格執行醫療衛生領域的風，健康管理相關規定，清潔易購。購買醫療耗材不得作為部門和人員經濟分配的依據，不得在購買醫療耗材時帶來不正當的經濟利益。對違反規定的醫療機構及相關人員，衛生行政部門和中醫主管部門應當根據情節嚴重程度給予給予相應的懲罰和治療。